Forschungszulage für Medizintechnik, Biotech & Pharma
In der Gesundheitsforschung ist die eigentliche Forschung förderfähig – die zulassungsbezogenen Schritte sind es nicht. Förderfähig sind neue Behandlungs- und Diagnosemethoden, Präklinik und klinische Phasen 0 bis IIIa; klinische Bewertungen für die CE-Zulassung, Phase IIIb/IV und regulatorische Tätigkeiten fallen heraus. Wir ziehen die Grenze prüfsicher.
Einordnung
Der Prüfleitfaden (Kap. 2.4.3, S. 16–18) fasst Gesundheitsforschung als oft multidisziplinäres Feld: Patientenversorgung, Pharma/Arzneimittel & Impfstoffe, Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und digitale Gesundheitsanwendungen. Die kritische Linie verläuft zwischen Forschung und Zulassung.
Welche FuE-Tätigkeiten in Medizintechnik & Biotech sind förderfähig?
- Entwicklung neuer Behandlungs-, Präventions- oder Diagnosemethoden
- Präklinische Forschung sowie klinische Studien der Phasen 0 bis IIIa
- Ausgewählte Phase-IV-Studien unter bestimmten Bedingungen: PAES, PASS und Off-Label-Use-Studie
- Entwicklung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika – bis vor die rein zulassungsbezogene klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung
Typische nicht förderfähige Tätigkeiten & Ablehnungsgründe
Genau hier scheitern viele Erstanträge. Diese Punkte stammen aus dem BSFZ-Prüfleitfaden:
- Klinische Studien der Phase IIIb sowie – im Regelfall – der Phase IV
- Klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen I–IIb (Teil der technischen Dokumentation, dient allein der Zulassung)
- Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
- Regulatorische/administrative Zulassungstätigkeiten und die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis
- Reine fachmedizinische Routineversorgung und Vorsorge sowie Beratungstätigkeiten
- Nicht-interventionelle Studien: Anwendungsbeobachtung, Fall-Kontroll-, Kohorten- und Registerstudie
Forschungssprache statt Entwicklungssprache
Die BSFZ prüft nach wissenschaftlichen Kriterien. Ein Beispiel aus Medizintechnik & Biotech:
„Wir haben unser Medizinprodukt zur Marktreife gebracht.“
„Wissenslücke: Ob ein neuartiges Messprinzip die diagnostische Genauigkeit gegenüber dem Stand der Technik signifikant erhöht – präklinisch validiert an definierten Sensitivitäts- und Spezifitäts-Schwellenwerten.“
Häufige Fragen: Forschungszulage für Medizintechnik & Biotech
Welche FuE-Tätigkeiten in Medizintechnik/Biotech sind förderfähig?
Förderfähig sind neue Behandlungs-, Präventions- und Diagnosemethoden, präklinische Forschung, klinische Studien bis Phase IIIa sowie die Entwicklung von Medizinprodukten und IVD bis vor die rein zulassungsbezogene Bewertung.
Sind klinische Studien förderfähig?
Präklinik und die Phasen 0 bis IIIa sind grundsätzlich förderfähig. Phase IIIb und – im Regelfall – Phase IV sind es nicht, weil hier Zulassungsunterlagen erstellt werden. Ausnahmen unter Bedingungen: PAES, PASS und Off-Label-Use-Studien.
Ist die CE-Zulassung bzw. klinische Bewertung förderfähig?
Nein. Die klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klassen I–IIb und die Leistungsbewertung von IVD dienen der Zulassung und sind Teil der technischen Dokumentation – damit nicht förderfähig.
Zählt die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis?
Nein. Regulatorische und administrative Zulassungstätigkeiten, einschließlich der Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis, sind ausdrücklich nicht förderfähig.